研究参与者有权了解其参与研究的范围和不良事件发生的概率，这是风险收益比不可或缺的一部分。《赫尔辛基宣言》第18节还明确指出，所有涉及人体的医学研究都必须在项目开始前仔细评估参与研究的可预测的风险和负担，并与其带来的可预测的好处进行比较。最近的报道称，尽管针灸被认为是安全的，但仍有可能发生极低的不良事件。如White等报道，针灸不良事件的发生率约为0.05/10000次针灸，或0.55/10000名患者。中草药引起的不良事件包括胃部不适、皮疹、牙龈出血等。中药的具体剂量主要基于数千年的临床经验，尚未建立完善的安全评价和不良事件发生率的概念和体系。鉴于此，伦理委员会经常要求药物研究人员报告毒理学、药理学和试验药物临床早期相关不良事件的数据，以评估风险-收益比。尽管上述不良反应的发生率极低，但要求在知情同意书中明确表述。除了了解参与试验可能带来的风险外，受试者还应在整个研究过程中监测不良事件。每次治疗干预后至下一阶段干预前，应进行评估，以调查是否有不良反应或其他不适。所有可疑的不良事件都应及时报告，并进行有针对性的评估。

设立对照组意味着拒绝或延迟标准治疗的干预，也意味着对照组受试者无法获得当前标准治疗的最低平均效益。因此，安慰剂或空白对照被认为是有害的，因此不符合伦理原则。2008年《赫尔辛基宣言》修订版第32段阐述了上述问题，认为研究中相关新干预的效益、风险、负担和有效性必须与证明最有效的干预方案相比，但以下情况除外：目前无有效干预措施705，伦理上可接受安慰剂比较或无治疗；基于令人信服或科学依据的原因，需要使用安慰剂进行比较，以确定干预的疗效或安全性，并确保接受安慰剂或空白组干预的患者不会受到任何严重或不可逆转的伤害。研究人员有责任评估受试者在延迟或拒绝接受当前证明的有效治疗方法时所承担的风险和负担是否超过了研究目标。《赫尔辛基宣言》第18节和第20节再次明确阐述了这一观点：在涉及人体的医学研究项目之前，必须对受试者涉及的可预测风险和负担进行详细评估，并与可预测的好处进行比较。除非医生确保受试者参与相关研究的风险得到充分评估并得到妥善处理，否则不允许参与人类受试者的研究项目。当发现研究风险超过潜在效益时，医生必须立即暂停相关研究项目。如果研究涉及稳定的慢性病，受试者不给予有效的治疗措施干预，风险最低，安慰剂干预涉及伦理问题最小，妥协处理方法之一是确保受试者不排除有效的治疗，并在实验研究后提供相关治疗。如果在研究方案中采取上述措施，可以认为是符合伦理的。此外，当前研究中未提供有效的治疗措施时，如果疾病进展迅速或延迟，可能会产生严重的后遗症，唯一的伦理措施是确保在试验的每个阶段都使用当前有效的治疗方法。在这种情况下，针灸或中药可以作为标准治疗干预的辅助手段。基于“有利于人”和“无害”的考虑始终是涉及问题的核心。如果采取延迟或拒绝使用证明有效的治疗措施进行干预，应考虑受试者病情的影响或健康状况。

综上所述，研究方案的严谨性和方案执行的依从性的最终目的应该是为人类健康服务。本文探讨了医学伦理学在传统文化背景下在中医药实验中的作用，希望为中医药研究的伦理审查和伦理审查实践提供参考。