慢性肾功能衰竭（CRF）是各种原发性或继发性肾脏疾病逐渐发展的最终结果。年发病率为100万/100万~150/100万，患者数量逐年增加和年轻化，已成为威胁世界公共健康的主要疾病之一。慢性肾功能衰竭患者不仅肾功能逐渐恶化，而且心血管并发症的发病率是正常人的几十倍，还会引起贫血、骨骼病变、营养不良、性功能下降等，导致死亡率上升。在慢性肾功能衰竭和尿毒症期间，需要透析或肾移植。由于治疗费用昂贵，给患者及其家属带来了非常沉重的经济负担。因此，在慢性肾功能衰竭的早期和中期，如何延缓或预防疾病的过程是肾病科医生迫切需要解决的问题。本方案采用西医一般治疗加口服中药、静滴中药制剂和中药浓缩透析液，结合灌肠，可显著提高疗效，减轻肾功能衰竭症状，提高患者生活质量。

1临床资料

1.1诊断标准(1)西医诊断标准:参照1993年中国内科杂志编委会肾脏病专业组制定的标准，符合慢性肾衰竭肾功能不全失代偿。衰竭期:Scr178~707μmol/L。(2)中医诊断标准:辨证标准主要参照《中医新药治疗慢性肾衰竭临床研究指导原则》(1993年中华人民共和国卫生部)中脾肾气虚湿浊的证据。脾肾气虚的主要症状:倦怠乏力、气短懒言、食少纳呆、腰酸膝软。次要症状:腹胀、大便不实、口淡不渴、舌淡有齿痕、脉细。湿浊证主要症状:恶心呕吐、肢体困重、食少纳呆。次要症状:腹胀、口粘、舌苔厚浊。一种主要症状加两种次要症状或两种主要症状可以辨证为证据。

1.2纳入标准(1)符合《中医新药治疗慢性肾衰竭临床研究指导原则》(1993年中华人民共和国卫生部)中脾肾气虚、湿浊内涵证及西医慢性肾衰竭肾功能不全失代偿期及肾衰竭诊断标准病例。(2)18~60岁。(3)已签署知情同意书的。

1.3排除慢性肾衰竭尿毒症病例标准；合并心脏、大脑、肝脏、造血系统等严重原发性疾病；孕妇和哺乳期妇女；不合作者、精神病患者；上消化道出血；严重痔疮、肠道肿瘤。

1.4排除病例标准（1）不符合纳入标准而被误纳入的。(2)随机化后未使用试验药物的。(3)无试验记录者。(4)试验期间服用其他禁止并影响疗效判断的药物者。

1.5退出标准因疗效差、不良反应难以忍受、严重不良事件或无故退出。

1.6一般数据中的所有病例均来自本科住院和门诊患者。本研究共包括60例患者，治疗组和对照组各30例。试验开始第二周和第四周，由于灌肠不耐受，治疗组2例退出试验。治疗组28例，对照组30例，最终纳入统计分析。治疗组男16例，女12例，平均年龄(41.07±11.56)，病程1.22~11.84年，平均年龄(5.42±1.83)；对照组男17例，女13例，平均年龄(38.83±11.79)，病程1.43~12.38年，平均年龄(5.21±1.69)。两组患者基础数据差异不明显。

1.7两组治疗方法均采用基础治疗，包括：优质低蛋白饮食、防治感染、高血压患者左旋氨氯地平、美托洛尔等降压，糖尿病患者胰岛素控制血糖。对照组加爱西特（河北长天制药）1.2gtid；治疗组为肾纤康颗粒（泸州医学院附属中医药医院制剂室提供，主要由黄芪、水蛭、当归等组成10g，每天3次；血塞通注射液400mg（黑龙江珍宝制药公司），黄芪注射液30ml（成都地奥集团）200ml静脉滴注5%GS（或0.9%NS），每天1次；中药保留灌肠：尿毒清灌肠液200ml中加入浓缩血液透析液20ml保留灌肠。使用前，让患者排便20min以上，每天1次，每5天休息2天，然后重复使用，总疗程4周。

1.8观察指标。

1.8.1疗效指标(1)中医症状积分变化。(2)肝、肾功能、电解质、血常规、尿常规、肾小球滤过率。

1.8.2安全指标血、尿、大便常规、心电图。

1.9效果判断标准参照《中医新药临床研究指导原则》；(1)效果显著:(1)积分减少≥60%；(2)肾小增加≥20%；(3)减少≥20%；(3)以上(1)项必备，(2)，(3)有1项可以判断。有效性:(1)临床症状减少积分≥30%；(2)肾小球滤过率增加≥10%；(3)血肌酐减少≥10%；(4)治疗前后，对血肌的对数或倒数进行直线回归方程分析，如果斜率有明显意义，可以确定上述(1)项必备，其他项必备。(1)症状有所改善，积分减少30%；(2)肾小球滤过率无法降低；(3)血肌酐增加不能增加1%；(3)血肌酐降低不能增加1%。计算公式(尼莫地平法)为:[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]×100%。

1.10统计处理采用SPSS11.0软件进行分析。两组治疗前后测量数据的前后与组间进行T检查，分类计数数据的比较采用X2检查，具有P0.05的意义，P0.01的差异非常明显。

2结果

2.1中医症状积分变化见表1。治疗后，所有症状均可不同程度改善，疲劳、气短、懒惰、食物少、纳闷改善最明显，治疗组症状缓解更好（P0.05）。恶心、呕吐的治疗效果与血肌酐的下降程度成正比。治疗前症状积分组之间的差异不显著，治疗后症状积分组之间的差异显著。表1治疗前后症状积分比较。

2.2治疗前后血清白蛋白、血红蛋白、血清钾、血清钙、血清磷变化见表2。两组血清白蛋白、血红蛋白、血清钾、血清钙、血清磷水平治疗前后无明显变化。各指标组之间的差异没有统计意义（P>0.05）。

2.3治疗前后血肌酐、尿素氮、肾小球滤过率变化见表3。两组治疗后，尿素氮水平较治疗前明显下降，差异显著（P0.05），治疗组下降程度优于对照组（P0.01）。治疗后肾小球滤过率略有上升，但差异不显著（P>0.05）。每组治疗前后血肌酐、尿素氮、肾小球滤过率变化。

2.4疗效分析见表4。治疗组总有效率为89.29%，对照组总有效率为60%。治疗组总有效率明显高于对照组。